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एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण क्या है?

नए उपचारों के परीक्षण के लिए यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण सबसे विश्वसनीय तरीका है।

वे मानक बन गए हैं जो दवा कंपनियों को एक प्रायोगिक दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा के स्तर की गणना और सिद्ध करने के लिए मिलना चाहिए।

, हम एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (आरसीटी) के सेटअप और फायदे, साथ ही साथ प्लेसबो उपचार के कुछ नैतिक विचारों को देखते हैं।

एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण क्या है?


यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण बाजार पर दवाओं और उपचारों की सुरक्षा और प्रभावकारिता के परीक्षण के लिए "स्वर्ण मानक" हैं।

शोधकर्ताओं ने संदर्भ के लिए एक और माप करते समय लोगों के एक विशिष्ट समूह पर एक दवा के प्रभाव का परीक्षण करने के लिए एक परीक्षण स्थापित किया।

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण का वैज्ञानिक डिजाइन इस प्रकार है:

  • बेतरतीब: शोधकर्ता बेतरतीब ढंग से यह तय करते हैं कि परीक्षण में भाग लेने वाले प्रतिभागियों को नया उपचार प्राप्त होता है और जो प्लेसीबो या नकली उपचार प्राप्त करते हैं।
  • को नियंत्रित: परीक्षण तुलना या संदर्भ के लिए एक नियंत्रण समूह का उपयोग करता है। नियंत्रण समूह में, प्रतिभागियों को नया उपचार प्राप्त नहीं होता है, बल्कि एक प्लेसबो या संदर्भ उपचार प्राप्त होता है।

यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) आम तौर पर केवल एक नए उपचार को व्यापक उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी के रूप में अनुमोदित करेगा यदि परिणाम इंगित करते हैं कि दवा के प्रभाव इसके दावों के अनुरूप हैं, और यदि ये लाभ असुरक्षित प्रतिकूल प्रभाव पैदा किए बिना होते हैं। ।

हालांकि, 1999 और 2014 के बीच, 76 आवेदनों को आरसीटी के बिना मंजूरी मिली। यह चर्चा जारी है कि क्या कोई उत्पाद निश्चित रूप से आरसीटी पास किए बिना सुरक्षित है।


एक आरसीटी में एक नियंत्रण समूह होगा, जिसके लिए शोधकर्ता लोगों को यादृच्छिक रूप से असाइन करेंगे।

एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण में एक नियंत्रण समूह का उद्देश्य इस संभावना को कम करने में मदद करना है कि परीक्षण के दौरान शोधकर्ताओं ने जिन लाभों या जोखिमों की पहचान की है, वे प्रयोगात्मक उपचार के बाहर कारकों के कारण होते हैं।

नियंत्रण समूह की अनुपस्थिति का अर्थ यह होगा कि शोधकर्ता दवा या उपचार के लिए स्वास्थ्य में किसी भी सुधार या गिरावट का श्रेय नहीं दे सकते।

नैदानिक ​​परीक्षण के बारे में अन्य कारक परिणामों की व्याख्या कर सकते हैं। नई दवा प्राप्त किए बिना समान परिस्थितियों का सामना करने वाले समान प्रतिभागियों में क्या होता है, इसकी तुलना किए बिना, किसी भी मनाया स्वास्थ्य परिवर्तनों का सटीक माप संभव नहीं होगा।

एक नियंत्रण समूह बड़े परीक्षणों का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। पर्याप्त लोगों को यह सुनिश्चित करने के लिए भाग लेना चाहिए कि मौका अंतर और असामान्य परिस्थितियों का परिणामों पर निर्णायक प्रभाव नहीं पड़ता है।

शोधकर्ता सामान्य रूप से आयु, लिंग और जातीयता के लिए एक नियंत्रण समूह में लोगों के साथ मेल खाते हैं, किसी भी अन्य कारकों के साथ जो दवा या उपचार के प्रभाव को प्रभावित कर सकते हैं, जैसे कि शरीर का वजन, धूम्रपान की स्थिति, या कोमॉबिडिटीज।

नियंत्रण समूह को एक प्लेसबो प्राप्त हो सकता है। यह एक डमी उपचार है जो प्रयोगात्मक उपचार के समान है लेकिन इसमें सक्रिय घटक नहीं होता है जो उपचार के कथित लाभों का कारण बनता है। वैकल्पिक रूप से, वे जांच के तहत अतिरिक्त तत्वों के बिना मानक उपचार प्राप्त कर सकते हैं।

कुछ मामलों में, आमतौर पर स्वस्थ व्यक्तियों के हस्तक्षेप के लाभों की जांच करने वाले लोग, जैसे कि एक पूरक, नियंत्रण समूह को कोई उपचार नहीं मिल सकता है और बस पूरक या चिकित्सा प्राप्त करने वाले लोगों के समान व्यक्तियों से मिलकर बनता है।


प्लेसीबो देना कभी-कभी अनैतिक हो सकता है। हालांकि, जब वे प्रदान करने के लिए नैतिक होते हैं, तो वे आरसीटी की विश्वसनीयता में मदद करते हैं।

वैज्ञानिक परीक्षण को सख्ती से डिजाइन करना हमेशा व्यावहारिक नहीं होता है।

एक सच्ची प्लेसीबो को हासिल करना और उसे अलग करना मुश्किल हो सकता है। कुछ मामलों में, एक प्लेसबो देना अनैतिक है।

निम्नलिखित व्यावहारिक सीमाएँ आरसीटी के लिए डिज़ाइन को बाधित कर सकती हैं:

  • उपचार जो अधिक आक्रामक होते हैं, उपकरणों या सर्जरी को शामिल करना, तुलनात्मक समूह में वास्तविक रूप से मजाक करना असंभव हो सकता है।
  • बहुत कम लोगों को एक निश्चित बीमारी हो सकती है और उपचार और गैर-उपचार समूह दोनों में जांच के लिए भी उपलब्ध हो सकता है।
  • प्रतिभागियों के लिए एक विशेष परीक्षण में भर्ती करना बहुत मुश्किल हो सकता है।

प्लेसीबो का उपयोग करने वाला परीक्षण प्रतिभागियों पर उचित नहीं हो सकता है। उदाहरण के लिए, एक प्लेसबो एक गंभीर या जीवन-सीमित बीमारी के इलाज के लिए परीक्षण के दौरान उपयोग के लिए नैतिक नहीं है अगर इसका मतलब यह होगा कि प्रतिभागी के उपचार के सामान्य पाठ्यक्रम से इनकार कर रहा है।

इन परिस्थितियों में, शोधकर्ता एक तुलनात्मक समूह को पहले से उपलब्ध उपचार देंगे। प्रतिभागियों को एक डमी उपचार की खातिर अपनी मानक देखभाल का त्याग नहीं करना होगा।

यदि कोई मौजूदा उपचार उपलब्ध नहीं है, तो शोधकर्ता एक अलग परीक्षण डिजाइन का उपयोग कर सकते हैं। स्वतंत्र नैतिक समीक्षा बोर्ड प्रतिभागियों के बारे में निर्णय लेता है कि क्या परीक्षण डिजाइन उचित हैं।

एक नैदानिक ​​परीक्षण इस नैतिक अनुमोदन के बिना आगे नहीं बढ़ सकता है।

ले जाओ

आरसीटी नैदानिक ​​परीक्षण उपचार और दवाओं के लिए सोने के मानक हैं।

शोधकर्ता प्रतिभागियों को प्रयोगात्मक और प्लेसिबो समूहों में यादृच्छिक रूप से असाइन करता है, नमूने से किसी भी चयन पूर्वाग्रह को हटाता है। चयन पूर्वाग्रह एक शोधकर्ता या वैज्ञानिक निष्ठा की कीमत पर अध्ययन को निधि देने वाले शरीर को लाभ पहुंचाने वाले तरीकों को तिरछा कर सकता है।

एक प्लेसबो एक उपचार है जो प्रयोगात्मक दवा जैसा दिखता है। जब एक प्लेसबो उपयोग करने के लिए नैतिक नहीं होता है, उदाहरण के लिए एक जीवन-धमकाने वाली बीमारी के उपचार के लिए परीक्षणों के उदाहरणों में, जिसके लिए प्रतिभागी उपचार के अपने पाठ्यक्रम को रोक नहीं सकता है, तो शोधकर्ता एक उपचार का उपयोग करेंगे जो मतभेदों का परीक्षण करने के लिए मानक रूप से उपलब्ध है।

एफडीए द्वारा व्यापक वितरण के लिए सुरक्षित और प्रभावी होने से पहले एक दवा या उपचार को आमतौर पर आरसीटी पास करना पड़ता है।

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